A cura di Alessio Facchin e Laura Boccardo, docenti IRSOO
L’occhio secco (Dry Eye Desease: DED) è una condizione multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziali danni alla superficie oculare (Lemp et al. 2007, Smith 2007).
Sono disponibili diversi test clinici per valutare i segni di DED, tuttavia non esiste un singolo test in grado di diagnosticare con successo questa condizione (Bartlett et al. 2015). Oltre ai
segni clinici, è importante includere la valutazione soggettiva dei sintomi, utilizzando questionari psicometrici validati, per caratterizzare completamente l’impatto della DED sulla
qualità soggettiva della vita.
Nella pratica clinica è stata osservata una scarsa correlazione tra misure oggettive e valutazioni soggettive dell’occhio secco (Pucker et al. 2018), indicando che l’uso di questionari è utile per raccogliere sensazioni soggettive importanti, che non sono misurate dalla valutazione clinica oggettiva (Nichols, Nichols & Mitchell 2004, Vitale et al. 2004). I questionari hanno dimostrato la capacità di misurare e diagnosticare i sintomi dell’occhio secco nella pratica clinica e nella ricerca (Michel, Sickenberger & Pult 2009).
Sono stati sviluppati diversi questionari, come:
- McMonnies Dry Eye Index (McMonnies 1986, Nichols, Nichols & Mitchell 2004),
- Dry Eye Questionnaire (DEQ) (Begley et al. 2001),
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Schiffman et al. 2000),
- Impact of Dry Eye on Everyday Life Questionnaire (IDEEL) (Rajagopalan et al. 2005),
- Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (Korb et al. 2005, Ngo et al. 2013).
La disponibilità di questi questionari in lingue diverse dall’inglese potrebbe essere utile, ma il processo di traduzione e validazione effettuato in altre lingue deve seguire una certa procedura per mantenere le caratteristiche dello strumento originale (Beaton et al. 2000, Bullinger et al. 1998). Per nostra conoscenza, non è stata eseguita alcuna traduzione e convalida italiana ufficiale di alcun questionario sull’occhio secco per verificare se la versione tradotta ha proprietà psicometriche equivalenti rispetto all’originale.
Diverse versioni del questionario OSDI sono disponibili in italiano da diverse fonti e facilmente accessibili online, anche se non scientificamente convalidate.
Di recente è stata pubblicata anche una versione ridotta di questo questionario, con solo 6 domande, invece di 12, ma nessun altro questionario sull’occhio secco è disponibile nel nostro paese in alternativa all’OSDI (Pult 2019).
Il questionario SPEED ha dimostrato di essere uno strumento veloce, ripetibile e valido per la misurazione dei sintomi dell’occhio secco (Asiedu et al. 2016). Può differenziare tra i gruppi asintomatici e sintomatici, definiti dal questionario OSDI e funziona in modo simile ad altri questionari standardizzati (Asiedu et al. 2016, Ngo et al. 2013, Wang, Xue & Craig 2019).
Alcuni autori hanno riportato vantaggi del questionario SPEED rispetto al questionario OSDI, come un minor numero di domande e una più facile interpretabilità (Finis et al. 2014). Una traduzione italiana convalidata dello SPEED potrebbe aiutare nella valutazione dei sintomi dell’occhio secco nei pazienti di lingua italiana.
La procedura di traduzione e adattamento culturale di un questionario prevede che una prima traduzione in italiano sia svolta indipendentemente da due madrelingua italiani, poi si confrontino queste due traduzioni e si raggiunga un risultato condiviso. Questa versione viene poi retrotradotta in inglese da un madrelingua inglese. Se le due versioni, quella originale e quella ritradotta, hanno un significato equivalente, allora la traduzione viene approvata e il questionario tradotto può essere sottoposto al primo gruppo di soggetti per la validazione.
La validità può essere compromessa da una traduzione errata o da una comprensione inadeguata del questionario da parte del paziente. Infine, deve essere garantita la ripetibilità, che viene testata chiedendo ad un gruppo di soggetti di ricompilare il medesimo questionario in due momenti successivi, ad adeguata distanza di tempo.
Lo scopo di questo studio è tradurre il questionario SPEED e adattarlo per la lingua italiana e quindi verificare le principali prestazioni psicometriche della versione tradotta, inclusa la ripetibilità in un campione non clinico.
Figura 1. Versione italiana del questionario SPEED (Facchin & Boccardo 2021).
Metodi
Per il processo di validazione della traduzione sono stati coinvolti 206 volontari di madrelingua italiana (117 femmine, 89 maschi; et media 37,2 anni; SD 11,3 range 18-79), arruolati tramite contatto diretto o social media.
Per valutare la ripetibilità, dopo una settimana dalla prima somministrazione del questionario, a tutti i partecipanti è stato chiesto di eseguire una seconda valutazione, ma ha risposto solo un sottogruppo non selezionato, composto da 82 persone (47 femmine, 35 maschi; età media 36,88; SD 11,55 range 18-69).
La traduzione del questionario inglese è stata eseguita seguendo la procedura standard già descritta. La versione cartacea del questionario SPEED_ IT è illustrata in fig. 1 e scaricabile sul sito dell’Istituto di Ricerca e di Studi in Ottica e Optometria all’indirizzo https://www.irsoo.it/contenuti/altridocumenti/ 789. Per gli scopi del presente studio, l’intero questionario, insieme alle istruzioni iniziali e al consenso informato, è stato inviato ai partecipanti utilizzando la piattaforma Google Forms.
La seconda somministrazione del questionario è stata formalmente identica alla prima, fatta eccezione per il sottotitolo che è stato indicato come “seconda valutazione”. Non sono state fornite ulteriori informazioni prima della somministrazione. Il secondo questionario è stato consegnato una settimana dopo il primo e i partecipanti hanno risposto correttamente 7 o 8 giorni dopo la prima valutazione. L’analisi statistica della validità e ripetibilità del questionario è stata condotta utilizzando test che permettessero di confrontare i nostri risultati con quelli della letteratura precedente.
Risultati
Statistica descrittiva
Le statistiche descrittive dei risultati per la frequenza e gravità dei sintomi sono rappresentate nei grafici di figg. 2 e 3. L’uso di colliri è stato riferito da 42 partecipanti (20%), mentre 164 partecipanti non li hanno usati (80%). Nel grafico di fig. 4 è rappresentata la distribuzione delle frequenze dei punteggi, da cui si vede che la distribuzione non è normale.
Figura 2. Valori medi di frequenza per ciascun sintomo indagato dal questionario. Le barre rappresentano l’errore standard della media.
Figura 3. Valori medi di gravità per ciascun sintomo indagato dal questionario. Le barre rappresentano l’errore standard della media.
Figura 4. Distribuzione delle frequenze dei punteggi del campione di studio. Il grafico è riferito alla prima somministrazione.
Consistenza interna
Considerando il punteggio SPEED, l’alfa di Cronbach era 0,852 (95% CI 0,818-0,881) e, se ogni elemento veniva rimosso, il valore diminuiva.
Ripetibilità e concordanza
I risultati della ripetibilità per il punteggio SPEED mostravano un Coefficiente di Correlazione Intraclasse ICC = 0,897 (95% CI 0,843-0,933), p < 0,0001. Per effettuare un confronto con i dati pubblicati, è stato calcolato anche il Coefficiente di Correlazione di Concordanza (CCC). I risultati hanno mostrato un CCC = 0,896 (95% CI 0,844-0,931) per il punteggio SPEED. Il confronto del punteggio CCC dello SPEED con quello ottenuto da Ngo et al. (2013) non ha mostrato differenze significative tra i due coefficienti. La valutazione dell’errore medio tra le misurazioni che esprimeva la loro concordanza nelle due sessioni è stata valutata utilizzando un t-test e la differenza è risultata non statisticamente significativa. I limiti di concordanza erano +/- 4,28 per il punteggio SPEED. Questi risultati sono mostrati nel grafico di Bland-Altman in fig. 5.
Figura 5. Grafico di Bland-Altman relativo al confronto fra la prima e la seconda somministrazione del questionario.
Discussione
Lo scopo di questo studio era tradurre il questionario SPEED, adattarlo per la lingua italiana e valutare le principali caratteristiche psicometriche della versione tradotta, inclusa la ripetibilità in un campione non clinico (Asiedu et al. 2016). Al contrario, lo scopo non era quello di caratterizzare la validità del questionario originale SPEED, già eseguita da Ngo et al. (2013), utilizzando pazienti con occhio secco, altri questionari e test clinici. Come visibile nella fig. 4, i partecipanti reclutati in modo casuale hanno mostrato un’ampia gamma di punteggi SPEED, dall’assenza di sintomi a condizioni gravi, ma la maggior parte dei partecipanti mostra comunque un certo punteggio e non si possono quindi definire come esenti da sintomi. Il punteggio SPEED non era distribuito normalmente, ma non esiste una previsione a priori sulla distribuzione dei sintomi. I risultati complessivi del presente studio indicano che la versione tradotta e adattata del questionario SPEED in lingua italiana è uno strumento affidabile per la valutazione dei sintomi dell’occhio secco.
Il processo di traduzione e adattamento che ha seguito linee guida rigorose (Beaton et al. 2000), utilizzate anche in altri studi (Zeri et al. 2017), ha consentito non solo di ottenere una traduzione semplice, ma anche un’ottima validità psicometrica rispetto al questionario originale. Poichè l’obiettivo principale di questo studio non era replicare i risultati psicometrici ma eseguire un adattamento, la procedura e le statistiche applicate erano diverse e, in generale, replicavano e ampliavano le precedenti valutazioni effettuate (Asiedu et al. 2016, Ngo et al. 2013).
In particolare, la consistenza interna ha mostrato valori molto elevati e ogni voce ha dato un contributo significativo al punteggio totale, poichè l’esclusione di una singola voce ha comportato una diminuzione della consistenza interna. Le analisi di ripetibilità e concordanza hanno mostrato risultati complessivamente buoni, replicando ed estendendo la precedente valutazione nella versione inglese. Il confronto della correlazione ottenuta in questo studio rispetto a quella ottenuta da Ngo et al. (2013), non ha mostrato differenze significative.
Per quanto riguarda il valore di cut-off per discriminare i pazienti sintomatici da quelli asintomatici, in letteratura esistono diversi valori di cut-off basati su criteri differenti. Asiedu et al. (2016) hanno proposto un cut-off di 4, che corrispondeva nel campione analizzato a 154/206 partecipanti (86,4%). Wang et al. (2019) hanno suggerito un cut-off di 11 che corrispondeva a 45/206 partecipanti (21,8%) e, originariamente, Ngo et al. (2013) hanno indicato un cut-off di 19 che corrispondeva a 4/206 partecipanti (1,9%).
Quest’ultimo cut-off ha reso una frequenza di DED (basata solo sui sintomi) coerente con studi precedenti in una popolazione generale su un ampio intervallo di età (Dana et al. 2019, Stapleton et al. 2017), ma sembra troppo restrittivo per discriminare correttamente i soggetti sintomatici da quelli asintomatici senza dati oggettivi. In sintesi, la questione del cut-off ottimale rimane aperta e la sua determinazione non era tra gli obiettivi di questo studio.
Essendo l’Europa un continente multilingue, le traduzioni sono fondamentali per confrontare i risultati di diversi studi e per consentire studi multicentrici in diversi paesi. Non essendo attualmente disponibile alcun questionario validato in italiano per l’occhio secco, i risultati qui ottenuti sono i primi passi per effettuare ricerche future in questa direzione su persone di lingua italiana. In questi studi, lo SPEED potrebbe essere applicato in soggetti normali e asintomatici e in pazienti sintomatici per definire specifici cut-off utili a differenziare i pazienti affetti da occhio secco nella pratica clinica.
Conclusioni
La traduzione e l’adattamento del questionario SPEED in italiano hanno rivelato buone caratteristiche psicometriche della versione tradotta. Di conseguenza, il questionario SPEED è un valido strumento per quantificare i sintomi dell’occhio secco nelle persone di lingua italiana.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano, per il loro aiuto nella raccolta dei dati, le studentesse IRSOO Alice Bellosta e Ilaria Mandelli, che hanno svolto la tesi di diploma in Optometria su questo argomento.
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